备案产品的分类
一、一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
二、二类消毒产品：除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
抗（抑）菌制剂系指直接接触皮肤黏膜的，具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
三、根据《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发﹝2014﹞36号）。产品责任单位应当在一类、二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
四、产品责任单位：依法承担因产品缺陷而导致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
五、一类、二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地地市级卫健委部门备案。
六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有以下情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
产品变更情形
1.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的
2.消毒剂、抗（抑）菌剂延长产品有效期的
3.消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的
如何备案
完成消毒产品的卫生安全评价报告，评价内容包括：产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等，将以上资料上传至全国消毒产品网上备案平台，我省内在20个工作日内完成审核，如果审核不过，企业可根据专家组建议进行整改，直到备案成功。
关键词：消毒 备案 评价报告
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