协助基因测序仪注册申报 药监局发布临床评价审查指导原则
发布时间：2022/11/28 9:31:25编辑：Ma Liang
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11月24日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布等基因测序仪、来源于人的生物样本库样本和微卫星不稳定性（MSI）检测试剂的注册审查指导原则，进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2021年《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》经过修订后正式施行。同时药监局还发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，于2022年1月1号开始实施。医疗器械注册申报要求与之前相比有了较大变化。
指导注册申请人开展临床试验及准备申报资料，也为技术审评部门提供参考，药监局开始对医疗器械注册技术指导原则开展制修订工作。本次共发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。
《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》是对基因测序仪的一般要求，适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。适用于申请产品注册和相关变更注册的产品。
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》明确来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求。适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。对于其他类似生物样本库的情形，也可以参照该指导原则执行。
《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求。适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对临床评价资料的准备及撰写明确要求。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2021年《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》经过修订后正式施行。同时药监局还发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，于2022年1月1号开始实施。医疗器械注册申报要求与之前相比有了较大变化。
指导注册申请人开展临床试验及准备申报资料，也为技术审评部门提供参考，药监局开始对医疗器械注册技术指导原则开展制修订工作。本次共发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。
《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》是对基因测序仪的一般要求，适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。适用于申请产品注册和相关变更注册的产品。
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》明确来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求。适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。对于其他类似生物样本库的情形，也可以参照该指导原则执行。
《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求。适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对临床评价资料的准备及撰写明确要求。
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