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全球医疗器械行业2022年趋势展望 未来仍旧面对许多挑战

发布时间:2022/4/27 11:47:43编辑:Ma Liang
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随着新冠疫情在全球范围有所缓解,老龄化等有利医疗器械行业向好的趋势将重获关注。然而,全球成本压力依然存在,按服务项目付费的医疗模式将呈下滑态势,取而代之的是按疗效和风险收益的付费模式。此外,中国医疗器械集中采购等国家新政将带来巨大定价压力,进一步压缩产品利润。以下是2022年医疗器械行业值得关注的十大趋势。

①监管政策日趋严格,监管环境充满变数

欧盟医疗器械法规(EU MDR)进入首个全年实施阶段,IVDR(体外诊断医疗器械法规)将于2022年5月起正式实施,尽管过渡时间有所延长,但需评估的设备在IVDR实施后必须完成审查,一系列问题依然存在。在IVDR颁布新器械分类标准之前,只有约20%的体外诊断器械(IVD)需要经指定机构通过强制性合格评估,现该比率提升至约80%。

尽管2022下半年指定认证机构数量将有所增加,医疗器械和体外医疗诊断器械制造商仍将面临巨大挑战,一方面来自于临床(效果评估)要求,另一方面来自于市场要求。

②疫情与数字化驱动销售和服务持续变革

市场、销售、培训、服务等快速转变为线上模式,不仅为临床医生及医疗机构提供了更多选择与便捷,而且提高了制造商的效率。毫无疑问,为医院与医生提供特定的免费支持性服务将会持续存在(例如:复杂手术支持和设备使用培训)。许多研究表明:临床医生和销售代表都偏好虚拟交互,其能够保持客户数据连贯性,从而增进客户关系,提高客户满意度。

然而,虚拟交互将给那些原本不是数字创新“先行者”的医疗器械制造商带来压力,推动他们建立一个以客户为中心的数字营销系统,以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列的需求。

③体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进

一方面,因为疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力,即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面,远程医疗受限于远程诊断能力。远程诊断中仍存在较多限制,例如眼部、耳部、咽喉视诊;肺部听诊;测量体温;观察皮肤苍白程度、发汗评估、皮疹检查等。2022年,临床可靠的家用检测工具将会进一步发展,最终可能会和体温计一样普遍。

④数字疗法和数字护理工具的接受度逐渐提升,并将继续争取纳入医保

过去五年中,近1500篇研究提供了一系列临床证据,证实了应用程序的有效性。此外,至少25款数字疗法(DTx)产品获得监管机构批准,另外23款产品已上市。但是纳入医保的数字疗法产品寥寥无几,且其往往包含一些用于治疗的相关组件,例如治疗哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司产品以及治疗糖尿病的Livongo公司产品。对于一些治疗支出较高的疾病(如糖尿病、肥胖症以及慢阻肺),有的雇主向员工提供灵活支出账户(FSA)福利。

然而,支付方仍在犹豫,部分可归结于此类数字工具过于新颖,其服务无法有效融合到当下医保体系中。此外,全新的产品或疗法(如:该产品不会替代现有产品)难以向支付方证明其具有成本效益。最后,数字工具自身作为一种概念,难以长期按成本和(或)结果支付。上述种种原因,加之缺乏强有力的循证,数字工具纳入医保的漫漫长路将困难重重。

⑤外科手术机器人领域的竞争将空前激烈

在过去10年里,外科机器人的成功商业化仅限于直觉外科旗下“达芬奇”机器人并未独霸的领域(如:整形外科)。然而,“达芬奇”为期20年的专利从2016年开始陆续失效,这一进程在2022年将加剧,数种外科机器人将能与“达芬奇”在其主营领域头对头竞争,而且在成本、尺寸以及触觉反馈上更具优势。此类产品已在美国之外的市场获批并投入使用,现在瞄准美国市场。

其中最引人瞩目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO软组织机器人。HUGO除已获得CE认证、通过Health Canada医疗器械注册外,还于2021年底获得FDA研究用器械豁免。

英国手术机器人公司(CMR Surgical)旗下Versius于2021年获得6亿美元融资。同年11月,巴西成为第11个引进该系统的国家。在美国,Versius系统目前正处于FDA审批中,并且其商业团队已经蓄势待发。

Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA一系列审批;强生计划于2022年开展Ottava手术机器人临床试验。

令直觉外科(Intuitive Surgical)压力倍增的不仅限于此,其新发布的支气管镜检查机器人ION正面对来自强生Monarch机器人的巨大挑战。

⑥数据创造价值的能力日益凸显,但也将面临安全性的重新审查

医疗器械行业对医疗或患者数据的采集、合并与分析持续进步,以驱动价值和创新。然而,随着软件越来越多地成为医疗器械媒介,人工智能或机器学习纵深发展,由于医疗数据高度敏感,同时,许多医疗器械厂商将患者数据收集、存储与分析作为一项服务提供给患者或医生,因此厂商必须保障数据安全。

⑦CURES 2.0(21世纪治愈法案)为创新技术医疗保险覆盖(MCIT)的重启带来新希望

MCIT给予获得FDA“突破性设备认定”的医疗器械长达4年的快捷医疗保险,以加速医学研究和提高创新医疗成果的可及性。但美国医疗保险与医疗救助中心(CMS)存在疑虑:若设备被证实不能提供临床获益或者(可能)导致患者严重伤害,CMS无法终止其医疗保险报销资格。

于是,2021年11月MCIT终止。这令旗下设备已纳入医保覆盖范围的公司忧心忡忡。和MCIT不同,CURES 2.0法案明确指出:美国卫生与公共服务部(HHS)有权暂停或终止突破性设备的医保报销资格。

⑧真实世界证据(RWE)的接受度与利用率将进一步提升

全球大量新指南/立法表明,高质量、相关且可靠的真实世界证据(RWE)已被监管机构广泛采纳以支持监管决策,包括后市场监测如监测安全性和疗效的临床研究。

因此,制造商也开始研究如何利用RWE来制定策略,以优化研究设计、研究规划和患者入组,从而有效落实安全性研究,以满足监管需求。最后,监管机构乐于接受利用RWE、聚焦特定试验方法的创新研究设计,以解决相关研究问题。

⑨远程医疗的占比将回落至疫情前水平

新冠疫情推动了远程医疗的监管和报销改革,以方便患者就医,然而,到2021年底,远程医疗占医疗机构总就诊量的比例已降至8%。尽管该比例相较于疫情前的约1%已有显著增长,但相较于2020年疫情最为严重时的近30%大幅下降。

此外,远程医疗仍然主要服务心理治疗,这与疫情之前情况一致。该现象表明:患者与医生更喜欢面对面就诊。在门诊中,医生既可以进行视诊、触诊、听诊,也可以使用检验和检查工具。

⑩减少医疗废弃物的力度仍有待加强

目前,医疗器械行业使用大量一次性塑料包装与产品。虽然这些产品具有众多优势,如:无菌、低成本和易于制造等,但此类产品也产生大量医疗废弃物。过去,关于废品的讨论主要围绕医院的医疗废弃物处理,因为其存在传播疾病的风险。

然而,现在话题逐渐转向医院日常产生的塑料废品(如:成千上万的输液袋、成吨的塑料制品及包装)。医疗器械行业已在提高产品可回收性方面取得了一定的进步,但鉴于可回收物往往最终仍成为废品,目前的进步可能仍然不足。因此,可考虑利用生物可降解材料,减少包装废品,甚至可以就杀菌技术进行创新,以重复利用。

 

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(来源: 搜狐 )

标签:电子压力测定装置,衡器/秤,扭转/弯曲试验机

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