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近三年中国医疗器械企业海外迅速扩张

发布时间：2021/10/9 16:43:04编辑：Ma Liang
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近年来，中国医疗器械行业整体高速发展，国内企业逐步向海外布局，寻求国际化发展道路，拓展海外市场。本文以近三年（2018-2020年）中国企业在澳大利亚、美国、新加坡的注册数据为样本，对中国医疗器械企业海外注册情况做简要分析。

整体情况

国内企业加速海外布局

2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的中国企业总数为543家，其中，澳大利亚280家，美国221家，新加坡42家；2019年有新增注册产品的中国企业总数为580家，其中，澳大利亚311家，美国218家，新加坡51家；2020年有新增注册产品的中国企业总数为1299家，其中，澳大利亚985家，美国243家，新加坡71家。由此可见，2020年中国企业的海外布局明显提速，在澳美新有产品注册的企业数量同比增长223%，尤其是在澳大利亚，同比增长317%。

中国产品海外注册数大增

从时间上看，2018年中国企业在澳美新三国的注册产品数为907件，2019年为922件，2020年为2385件，2020年海外产品注册数大幅增长。从澳美新三国近三年注册数量看，2018-2020年中国器械企业在澳大利亚的产品注册数量分别为535件、543件、1911件；在美国的产品注册数量分别为317件、297件、348件；在新加坡的产品注册数量分别为55件、82件、126件。

近三年约7成企业在澳获证

2018-2020年，在美国、澳大利亚、新加坡获证的企业共计2028家。其中，澳大利亚的获证中国企业数量为1368家，美国为522家，新加坡为138家。2018-2020年，中国企业在美国、澳大利亚、新加坡共注册4214件产品，其中2989件产品的注册地为澳大利亚，962件产品的注册地为美国，263件产品的注册地为新加坡。

各国情况

澳大利亚

2018-2020年在澳大利亚获证的中国企业数量共有1368家，来自国内27个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在澳大利亚的中国企业主要分布在粤港澳地区、长三角地区和中国台湾地区三个地区。

对比各省市及自治区在澳获证的企业数量，广东省以334家位居第一，占比24.5%，接近全国的四分之一；其次是江苏省和浙江省，分别为210家和200家，各占15.4%、14.7%；上海市以89家位居第四；中国台湾地区共有87家，位居第五；第六至第十分别为：湖北省、山东省、福建省、安徽省、北京市。

从产品类型上看，2018-2020年在澳大利亚注册的2989件产品中，有2706件为Medical Device System，118件为Single Device Product,84件为Procedure Pack，81件为IVD。

从产品管理类别上看，有2908件为Medical Devices产品，81件为IVD产品。Medical Devices产品中，Ⅰ类产品有1886件，Ⅰs类产品有15件，Ⅰm类产品有187件，Ⅱa类产品有619件，Ⅱb类产品有184件，Ⅲ类产品有14件，AIMD类产品有3件。IVD产品中，1类产品有31件，2类产品有22件，3类产品有28件。

美国

2018-2020年在美国获证的中国企业数量共有522家，分别来自国内的23个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在美国获证的中国企业主要来自在中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。

对比各省市及自治区在美国获证的企业数量，广东省以153家位居第一，占比29.3%，接近全国的三分之一；其次是中国台湾和江苏省，分别为118家和62家，各占22.6%、11.9%；浙江省以37家位居第四；北京市共有25家，位居第五；第六至第十分别为：山东省、上海市、中国香港、河北省、湖北省。

2018-2020年中国企业在美国共注册产品962件。从产品所属科室看，948件产品分属17个科室，同时有14件产品为未分类器械。从产品分类上看，有58件产品为1类及未分类器械，903件产品为2类器械，1件产品为3类器械。

新加坡

2018-2020年在新加坡获证的中国企业数量共有138家，分别来自国内16个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在新加坡获证的中国企业主要来自中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。

对比各省市及自治区在新加坡获证的企业数量，中国台湾地区以38家位居第一，占比27.5%，接近全国的三分之一；其次是广东省和江苏省，分别为31家和17家，各占22.5%、12.3%；浙江省以11家位居第四；上海市共有10家，位居第五；第六至第八分别为：中国香港地区、北京市、天津市；陕西省、湖北省、福建省和重庆市均有2家，并列第九位。

2018-2020年中国企业在新加坡共注册263件。从产品类型上看，共有254件为Medical Devices产品，9件为IVD产品。从产品管理类别分析，Medical Devices产品中，B类产品有1886件，C类产品有15件，D类产品有187件。IVD产品中，1类产品有5件，2类产品有4件。