《医疗器械监督管理条例》实施 医疗器械使用要“可疑即报”
发布时间:2021/3/19 16:33:05编辑:Ma Liang
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《办法》明确,医疗机构要建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度,对医疗器械实行分类管理。医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度,保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同及临床诊疗要求。医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。
《办法》规定,国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会,负责分析全国医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用中的重点问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用;省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会,或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作;二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会;其他医疗机构应当根据本机构实际情况,配备负责医疗器械临床使用管理的专(兼)职人员。
根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,卫生健康主管部门依据职责,对医疗器械使用行为进行监督管理。国家卫生健康委表示,为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章,加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作,保障医疗器械临床使用安全、有效,结合卫生健康主管部门职责,制定《医疗器械临床使用管理办法》。
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