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国家卫健委最新发文,ECMO临床应用有最低门槛

发布时间:2020/9/16编辑:Ma Liang 人气:2176

  【阿仪网 行业资讯】在今年新冠肺炎救治中,ECMO出镜率高,被称为“救命神器”。但由于其技术比较复杂、管理难度大、操作风险高,规范ECMO技术临床应用,引导其健康可持续发展迫在眉睫。近日,国家卫生健康委发布《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,对医疗机构及其医务人员开展ECMO技术提出要求,并要求建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度。

《规范》指出,开展ECMO技术的医疗机构,要有重症医学科或重症监护病房,3名以上经过ECMO技术培训并考核通过的专业技术人员,其中至少两名执业医师。还要具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测等设备设施和能力。在人员方面,必须为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科等本医疗机构在职医师,且在相关专业从事临床工作5年以上。

国家卫生健康委办公厅关于印发体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范的通知

国卫办医函〔2020〕763号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

为加强体外膜肺氧合(ECMO)技术管理,规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,我委组织制定了体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范。现印发给你们,请遵照执行。

附件:体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
国家卫生健康委办公厅

2020年9月1日

(信息公开形式:主动公开)

附件原文:

体外膜肺氧合ECMO)技术临床应用管理规范

 

 extracorporeal membrane oxygenation)技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据

《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术(以下简称 ECMO 技术 的最低要求。

本规范所称 ECMO 技术,是指利用外科切开或者经皮插管途径,通过膜式氧合器在体外将血液氧合,再泵入体内,对患者 进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对人 体器官捐献人采用的ECMO 技术。

一、医疗机构基本要求

(一医疗机构开展ECMO 技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

(二具备卫生健康行政部门核准登记的与开展ECMO 技术相适应的诊疗科目,设有重症医学科或重症监护病房,有 3 以上经过 ECMO 技术培训并考核合格的专业技术人员,其中至少2 名执业医师。

(三)具有开展心功能衰竭 D 期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影MRACT 血管造影CTA)、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗CRRT、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

二、人员基本要求


(一)医师。

1. 执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、 麻醉科或其他与开展ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。

2. 在相关专业从事临床工作 5 年以上,具有 ECMO 技术临床应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO 技术负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3. 经过 ECMO 技术相关系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

经过 ECMO 技术相关专业系统培训,满足开展 ECMO 技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

(一医疗机构应当成立ECMO 技术临床应用专家组,对ECMO 技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含 3 名具有副高以上专业技术职务任职资格,且临床工作 8 年以上、具有 ECMO 技术临床应用相关经验的专业技术人员。

(二医疗机构应当将ECMO 技术临床应用纳入医师手术授权管理,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消 ECMO 技术手术权限。

(三严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告 知义务,签署知情同意书。

(四遵守 ECMO 技术诊疗指南和操作规范,严格掌握 ECMO


技术的适应证和禁忌证,建立上机、撤机多学科病例讨论制度 和标准化 ECMO 技术临床应用操作流程,由经医疗机构授权的医师按照标准化操作流程实施ECMO 技术临床应用,并将相关情况记入病历。

1. 非紧急情况下,应当由 3 名以上医师共同制定上机、撤机治疗与管理方案,其中至少 1 名医师为患者经治医师,2 名为ECMO 技术临床应用专家组成员。

2. 紧急情况下,上机由 1  ECMO 技术临床应用专家组具有副主任医师以上专业技术职务的医师决定,并在上机后 12 小时内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。

(五建立健全 ECMO 技术临床应用监测和评估制度,定期 ECMO 技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质 量开展评估。

(六)其他管理要求。

1. 使用经国家食品药品监督管理部门批准的ECMO 技术相关器械,不得违规重复使用一次性医用器械。

2. 建立ECMO 技术相关器械登记制度,保证器械来源可追溯。在开展 ECMO 技术患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO 技术相关器械条形码或者其他合格证明文件。

3. 按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数 据信息,接受各级质控中心对 ECMO 技术临床应用的质量控制。


不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。

四、培训管理要求

(一)拟开展ECMO 技术的医师培训要求。

1. 具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2. 应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下,接受 不少于三个月培训并参与 5 例以上ECMO 技术临床应用的全过程管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随访等,并考核合格。

3. 在境外接受 ECMO 技术培训 3 个月以上,有境外培训机构的培训证明,并经具备承担ECMO 技术培训工作条件的医疗机构考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。

4. 本规范印发之日前,从事临床工作满 10 年,具有主治医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展 ECMO 技术临床应用不少于 20 例,未发生严重医疗差错和医疗事故的,可免于培训。

(二培训机构要求。拟承担ECMO 技术培训工作的医疗机构应当符合培训机构条件,并于首次发布招生公告之日起 3 工作日内,向省级卫生健康行政部门报告并提供相关材料。

1. 培训机构条件。

(1) 三级甲等医院,符合 ECMO 技术管理规范要求,具有ECMO 技术模拟培训的设备设施。

(2) 心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸


外科、急诊科开放床位数合计不少于 200 张,重症医学科或重

症监护病房合计床位数不少于 20 张。

(3)  3 年每年完成ECMO 技术临床应用不少于 20 ECMO技术成功撤除率达到 40%以上。

(4) 有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少 5 名具有 ECMO 技术临床应用能力的指导医师,其中至少 2 名具有副主任医师职称。

2. 培训工作基本要求。

(1) 培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理 论学习、模拟训练和临床实践。

(2) 保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

(3) 培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并 出具考核结论。

(4) 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。


微信号:ayiwangapp17

(来源: 中国医疗 )

标签:ECMO,体外肺膜,医疗仪器

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