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国家药监局:核酸检测试剂安全性、有效性可以保障

发布时间:2020/2/10编辑:Ma Liang 人气:1518


阿仪网 行业资讯】在8日举行的中国国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局器械注册司稽查专员江德元表示,目前核酸检测试剂的产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

  江德元介绍说,在疫情的防控中,药品、医疗器械是特殊重要的物资。“药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面:一是严格监管,保障药品、医疗器械的安全;二是对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评,力争尽快上市。”

  他表示,1月22日国家药监局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组,对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核,确定纳入应急审批程序的产品范围,随后迅速形成技术审评要求和注册检验指南,组织全系统各相关省局、检测机构全力以赴做好企业质量体系的核查、注册检验工作,协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据,了解相应试剂使用的情况,企业申报资料随到随审,全力以赴开展工作。

  “1月26日、28日、31日,国家药监局先后批准了7家企业7个产品注册,扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力,有力地服务疫情防控需要。”江德元说。

  在安全性和有效性的问题上,江德元说,已批准的产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法,已批准的产品都有相应的临床使用实践。“相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,企业的质量体系符合要求,产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。”

  江德元还说,为了保障已经批准产品上市后的质量安全,国家药监局已经要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查,落实企业的主体责任,确保产品的质量安全。

  江德元说,下一步国家药监局将根据疫情防控的需要,继续做好医疗器械应急审批工作,特别是对于新冠肺炎病毒快速检测试剂,一旦有成熟的产品,将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。

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(来源: 百家号 新浪财经 )

标签:核酸检测试剂,核酸检测,

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