Hycor Biomedical的新过敏测试系统NOVEOS获FDA 510(k)申请批准
发布时间:2018/12/20 11:38:25编辑:Ma Liang
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导读:NOVEOS采用微粒、化学发光法和随时可用的液体试剂,带来20多年来首次为常规过敏测试实验室引进的技术。
为过敏和自体免疫测试提供体外诊断产品的领先制造商Hycor Biomedical今天宣布,该公司的新过敏测试系统NOVEOS获得了FDA(美国食品药品监督管理局)的510(k)申请批准。
Hycor总裁兼首席执行官Fei Li博士表示:“长期以来,Hycor一直都在过敏诊断测试中居于最前沿,对过敏领域选择有限的实验室工作人员来说,我们所开发的NOVEOS将能成为一种实现模式转变的诊断系统。NOVEOS获得申请批准突出强调了我们的承诺,即为病人、实验室和内科医生将过敏免疫诊断推进到21世纪。”
NOVEOS采用微粒、化学发光法和随时可用的液体试剂,带来20多年来首次为常规过敏测试实验室引进的技术。该系统被设计用来通过提供多项创新功能,包括为实验室技术人员显著减小样本容量,减少基于血液的干扰,降低多种过敏原的变异性,提升准确度,在设置成功后让测试仪自动运作,帮助实验室工作人员解决在现有技术上面临的常见问题。
Hycor同时还让NOVEOS系统关于检测尘螨变应原(D001)的第一种特异性免疫球蛋白E (sIgE)化验获得了批准,现在主要关注开发更多的化验,以便为客户提供综合性“菜单”。
约翰霍普金斯大学医学院(Johns Hopkins University School of Medicine)的医学和病理学教授罗伯特-汉密尔顿(Robert G. Hamilton)博士(美国医学实验室免疫学协会会员):“作为一种全新诊断测试选择,NOVEOS这种基于微珠的全新免疫球蛋白E抗体化验技术前景看好,在发现疑似患有变应性疾病的病人的过敏作用上面,这种技术还要求使用独一无二的小型样本。”
Hycor Biomedical简介
Hycor于1981年成立,是一家全球体外诊断产品制造商和销售商。自成立以来,Hycor不断扩展业务,进入过敏和自体免疫产品领域,而这些产品为全球临床实验室、医院和医生办公室所使用。Hycor近期推出了NOVEOS™,为其包含HYTEC®和AUTOSTAT®品牌的现有产品线增添新成员 -- NOVEOS™近期获得了欧盟的CE标志和美国FDA的批准。Hycor专注于提供卓越产品,而这些产品能够通过创新、可靠性与客户服务,为临床医生创造最大价值。
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(来源: 美通社 )
标签:测试仪,仪器,设备,检测
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