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洁净室自净测试全指南：自净时间、测试方法与合规标准详解
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洁净室自净时间测试衡量房间自我清洁的速度——即在故意污染挑战后，清除空气中颗粒并恢复正常清洁的速度。一个房间在静止时达到粒子极限，但恢复速度可能过慢，实际使用时可能不安全，因此无菌室恢复测试证明通风足够强，能在任何干扰后迅速恢复清洁。
本指南解释了无损室自净测试的内容、自净时间的重要性、方法和仪器以及适用的标准。
· 一、什么是洁净室自净时间测试？·
无尘室恢复测试测量房间在故意提高空气中颗粒浓度后，将空气中颗粒浓度降至定义水平所需的时间。它展示了房间空气变化如何有效冲刷污染物，是洁净室性能测试中启发性的检查之一。该测试最适用于非单向（湍流通风）房间，这些房间内清洁空气与受污染空气混合并稀释，而不是将其单向排出。
· 二、为什么自净时间很重要 ·
证明了实际场景下的稳定性——房间不断被人、门和流程扰乱。
确认通风强度——快速恢复显示空气更换有效。
保护生产——手术间隙可以恢复到原有级别。
检测隐藏的弱点——恢复缓慢时即使静止计数过去，也能发现气流不良。
· 三、洁净室自净测试的检测指标 ·
恢复时间——从浓度升高到目标水平所需的时间。
衰变速率——粒子数量在测量期间的下降情况。
恢复比——通常表示为将浓度降低一定因子的时间。
一致性——在房间不同阶段恢复是否相似。
只使用真正适用于设施的恢复目标，不会随意设定数值。
· 四、方法与仪器 ·
1、测试方法
明确范围——达成房间、目标和验收标准。
验证仪器——确认校准和可追溯性。
颗粒挑战——以受控方式提高浓度以启动测试。
记录衰变——粒子计数器记录浓度随时间下降。
确定恢复时间——当达到目标水平时，会有一个计时器和明确的终点标记。
报告——记录恢复时间以及对目标的通过或不通过。
2、选用仪器
美国CLiMET 高精度粒子计数器
核心参数：
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盛源专用 PSL 气溶胶发生器
核心参数：
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专业气体稀释装置
D10/D100气体稀释器
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PSL水性气溶胶
PSL属于IS014644-3:2019规定的人工气溶胶介质，而且它的污染残留风险更小也更适合用于在测试区域内部直接发生的人工气溶胶的自净时间测试。相对于PAO,PSL更符合ISO 14644-3中规定的在自净测试时应当关注残留污染风险的要求。 |
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· 五、标准与合规 ·
ISO 14644——洁净室空气净化及测试方法，其中包含恢复测试相关内容。
GMP——制药环境的良好生产规范。
ISO/IEC 17025 — 测试实验室认证。
· 六、自净测试应该多久做一次？·
自净时间通常在房间合格时进行测试，然后定期测试，以及在通风发生变化后再测试一次，因为减弱的风扇或负载过载的过滤器会延长恢复时间。
· 结论 ·
洁净室自净测试证明房间在任何干扰后都能迅速自我清洁。通过测量空气中颗粒物在ISO 14644方法下回归目标水平的速度，它确认通风足够强大以实现实际使用——确保医院、制药厂和实验室的无尘室在运营间保持可靠。
原创作者：天津盛源科技有限公司
