HEPA 高效过滤器泄漏测试全解：洁净室检漏标准、检测周期与常见问题指南

· 前言 ·

医药级高效空气微粒过滤器（HEPA过滤器）用于保护洁净室环境、关键区域和暴露产品免受空气中颗粒物的侵害。过滤器在制造时可能达到额定性能，但在运输、安装、天花板施工、振动、维护或物理损坏后仍可能出现泄漏。HEPA过滤器泄漏测试旨在检查已安装的组件是否存在缺陷，这些缺陷会导致空气绕过过滤介质或通过局部损坏区域泄漏。

在制药厂中，该结果是更广泛的污染控制和验证计划的一部分。它应与房间分类、气流体积和速度、压力关系、气流可视化、环境监测和维护历史记录一起评估。

以下总结了一些关于高效过滤器检测的常见问题解答，帮助您更好地安排及执行检测活动。

· 高效过滤器检漏常见问题解答 ·

问：什么是HEPA过滤器泄漏测试程序？

在上游引入合适的气溶胶，确认足够的挑战，建立检测器参考，扫描整个下游过滤器表面和周边，调查升高的指示，并根据批准的验收标准记录结果。

问：为什么“上游挑战浓度”如此重要？

上游挑战浓度是指过滤器进入前引入的“已知”气溶胶量。为了准确计算泄漏百分比（例如，H14 过滤器的 0.01% 阈值），光度计必须具有稳定的 100% 基线。如果浓度过低，光度计无法区分泄漏和背景噪声；如果浓度过高，则可能导致过滤器过早“失效”或堵塞。保持稳定的浓度对于有效且可审核的测试至关重要。

问：HEPA泄漏测试的验收标准是什么？

请使用针对所选过滤器、气溶胶、仪器和方法的已批准标准。FDA 的无菌操作指南认为，在其描述的光度计程序中，单个探头读数等于上游挑战值的 0.01% 即表明存在显著泄漏。

问：0.01%的标准是否适用于所有HEPA过滤器测试？

不。这是FDA指南中针对所述气溶胶光度计方法设定的特定基准，并非适用于所有检测器、过滤器、洁净室或监管体系的通用限值。现场规程应明确其适用范围和技术依据。

问：应该扫描HEPA过滤器的哪些部分？

按照选定的标准和批准的程序，扫描整个下游过滤器表面和相关的周边组件，包括框架、垫圈/密封件和过滤器与外壳的接口。

问：如果在扫描过程中检测到泄漏，HEPA过滤器可以修复吗？

是的，前提是维修遵循 ISO 14644-3 标准中规定的准则。滤材泄漏可以使用经认可的、耐挥发性硅酮密封剂进行“修补”。但是，所有修补区域的总面积不得超过滤材表面面积的 5%，且任何单个修补区域的尺寸都不得超过规定范围。如果发现垫圈或框架密封件泄漏，通常需要进行机械调整或更换密封件，而不是修补滤材。

问：HEPA过滤器完整性测试应该多久进行一次？

根据 ISO 14644-2 和欧盟 GMP 附录 1，检测频率取决于洁净室等级。对于高风险环境（A 级和 B 级），通常需要每 6 个月进行一次完整性检测。对于较低等级的环境（C 级和 D 级），通常每年（12 个月）进行一次检测即可。但是，在更换过滤器、进行结构维护或检测到空气质量偏差后，也应立即进行检测。

问：HEPA泄漏测试和HEPA效率测试是一样的吗？

不。效率测试是在既定的测试方法下评估颗粒去除的总体情况。泄漏测试则是扫描已安装的组件，检查是否存在局部渗透和绕过介质、框架或密封件的情况。

问：气溶胶光度计和粒子计数器有什么区别？

虽然两者都能测量粒子，但它们的用途不同。光度计用于完整性测试；它测量引入的气溶胶的质量浓度，以查找过滤器中的特定泄漏点。粒子计数器则测量空气中单个粒子的实际数量，以确定房间的整体洁净度等级。虽然ISO 14644-3标准允许使用“粒子计数器法”进行过滤器测试，但由于光度计方法在精确定位泄漏点方面具有速度快、灵敏度高的优势，因此仍然是行业标准。

问：洁净度级别确认和高效空气过滤器完整性测试能否互相取代？

不。过滤器完整性测试验证的是过滤硬件的性能；而分级（ISO 14644-1）验证的是房间内实际的颗粒物数量。两者相辅相成，通常同时进行，但通过过滤器完整性测试本身并不能确认房间符合其指定的ISO等级，洁净度级别确认同样不能定位或可靠地排除过滤器或其密封件的泄漏。

问：泄漏测试失败后应该怎么办？

控制受影响区域，通知质量部门，评估产品暴露情况，调查故障，在批准的控制措施下进行维修或更换，重复测试，完成任何其他资格检查，并批准恢复使用。

· 总结 ·

可靠的HEPA过滤器泄漏测试结合了合适的上游气溶胶挑战、校准过的检测器、完整且受控的下游扫描以及测试前批准的验收标准。当采用光度计方法时，FDA的0.01%基准值非常有用；而欧盟GMP附件1要求在洁净室重新验证过程中进行最终过滤器完整性测试。良好的测试规程应将测试结果与维护、洁净室验证、偏差处理和产品影响评估联系起来。

原创作者：天津盛源科技有限公司