联系我们
联系人：林延峰
技术文章
GSP冷藏车验证
- 电话: 01*******122
- 手机: 15******313
- 微信:
- 交换名片后展示联系方式 → →
GSP第三方验证公司
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化科技企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。拥有多名熟悉药品GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“药厂HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录仪、冷链验证等医药冷链产品服务”。
GSP冷藏车验证步骤：
确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
冷藏车验证公司 第第三方冷链验证
GSP冷藏车验证方案
验证实施时间：2014年 8月 10日至2014年8 月25日
验证项目名称： 安图生物冷链设备验证项目
验证分项名称：冷藏车验证
验证项目地点：郑州市金水区花园路28号
验证项目内容：冷藏车：车厢容积 5 立方，数量： 一辆 ；
验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号
技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010
《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
GSP冷藏车验证要求
冷藏车验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
GSP冷藏车验证温度分布图:
GSP冷藏车验证分布图
原创作者：北京工科技开发有限公司
