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联系人：林延峰
技术文章
广东医药冷库验证
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组织实施人员：
用户单位质量负责人
仓储部、养护人员
安装验证单位项目经理一名
技术主管1名
实施人员2名
专业质检员1名
（技术负责人应有具有高级职称的专业工程师担任，技术资格证件应作为报告附件备案。）
项目用户要求：
冷库长4.2米 宽2.3米 高2.2米 出风口2个，作业出入口1个 货架无
验证布点数量要求：各角及中央 9个点、测点间距:水平5米以内，每个出风口、门各5个点。
验证数据时间采集要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次
项目地区气象说明
| 全年平均气温 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 |
| 日均最高气温(℃) | 19℃ | 19℃ | 22℃ | 25℃ | 28℃ | 30℃ | 32℃ | 31℃ | 31℃ | 28℃ | 25℃ | 21℃ |
| 日均最低气温(℃) | 12℃ | 12℃ | 15℃ | 19℃ | 22℃ | 24℃ | 25℃ | 25℃ | 24℃ | 21℃ | 17℃ | 13℃ |
| 极端气候 | 日均最高温度 | 日均最低温度 | 极端气候 | 月平均相对湿度 | 全年平均湿度 |
| 极寒1月 | 19℃ | 12℃ | 极干1月 | 57%RH | 74%RH |
| 极热7月 | 32℃ | 25℃ | 极湿7月 | 82%RH |
冷库验证项目
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证项目地点：普宁市池尾上园115幢
验证实施时间： 2014 年 7 月 10 日到2014 年 8月 30 日
验证标准规范：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》
粤食药监法〔2013〕74号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《中国药典》（2010年版）
冷库验证专业标准
验证项目专业技术标准：
| 项目 库容 | 地区 | 气象温度 | 冷库 温度 | 日进出货量 | 验证项目 制冷量需求 | 室内风机冷却面积需求 | 制冷机组 功率需求 | 防止冷气流失措施 |
| 20m3 | 揭阳 | 28℃ | 2~8℃ | ≤10% | 3KW | 15 m2 | ≥2HP | 门帘 |
| 冷却负荷计算 | QS=Q1+pQ2+Q3+Q4+Q5 | |||||||
| 制冷负荷计算 | QJ=(n1∑Q1+n2∑Q2+n3∑Q3+n4∑Q4+n5∑Q5)R | |||||||
原创作者：北京工科技开发有限公司
