洁净度级别	悬浮粒子允许数/立方米
	静态		动态^（3）
	≥0.5μm	≥5.0μm^（2）	≥0.5μm	≥5.0μm
A级^（1）	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

关键词

高效过滤器检漏检测方法 PAO检漏 DOP 钠焰法计数扫描法油雾法尘埃粒子计数器气溶胶发生器光度计过滤器生物安全柜净化工作台超净台洁净采样车浮游细菌采样器采样器计数器粉尘仪洁净度风淋室空气自净器传递窗过滤器单元温湿度压差气流流形检测烟雾发生称量台称量罩过滤单元送风口烘箱培养箱干燥箱净化工程仪器仪表分析仪器实验室通风柜生物柜

技术咨询：13776141586

高效过滤器是用于特殊要求的环境和设备中使用的，请告知，如生物安全柜这种特殊要求的过滤器是要经过DOP高效检漏（要采用TDA-6D/4B 的气溶胶发生器配合TDA-2I光度计和气溶胶专用油这种检测设备），检漏合格才能出厂，普通常用的检测方法是达不到要求的。依据YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准，对生物安全柜高效过滤完整性I~III级可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%，不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005％[2]的技术要求。

技术咨询：13776141586

原创作者：苏州市华宇净化设备有限公司

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