企业档案
会员类型:标准版会员
已获得阿仪网信誉 等级评定
(0 -40)基础信誉积累,可浏览访问
(41-90)良好信誉积累,可接洽商谈
(91+ )优质信誉积累,可持续信赖
阿仪网标准版会员:10年
最后认证时间:
注册号:**** 【已认证】
法人代表: 【已认证】
企业类型:生产商 【已认证】
注册资金:人民币万 【已认证】
产品数:1048
参观次数:1292902
技术文章
制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区
点击次数:46326 发布时间:2013/11/28 19:21:43
制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区
导读:药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。
药厂洁净区分为A,B,C,D:
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
洁净度级别 | 悬浮粒子允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/H
压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/H
压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
技术咨询:13776141586
技术咨询:13776141586
原创作者:苏州市华宇净化设备有限公司