不用穿刺、不破坏样品：激光顶空无损检测，解决无菌药品 CCIT 全流程痛点

一、行业现状：传统检测方式的多重短板

在无菌注射剂、冻干制剂、生物药生产全流程中，容器密封完整性（CCIT）、顶空残氧、真空度管控是 GMP 合规硬性要求。目前多数药企仍在沿用三类传统检测手段：

1. 针头穿刺电化学残氧仪：穿刺会破坏瓶体密封，检测样品直接报废，高价值生物药、稀有对照品损耗成本高；穿刺后胶塞存在二次泄漏风险，无法用于留样长期复测；传感器存在耗材损耗，每 1-2 年需要更换，长期运维成本持续增加。

2. 真空衰减 / 压差检漏法：需要将单瓶单独放入密闭测试腔，检测流程繁琐，无法适配产线高速在线全检；仅能定性判断有无泄漏，无法同步读取瓶内残氧、水活度、真空压力多维度数据。

3. 色水浸泡法：仅能检出大孔径明显漏孔，微米级微泄漏无法识别，属于概率性抽检，存在批量质量隐患；浸泡后样品污染，无法再次放行。

对于氧敏感型药物、冻干粉末制剂而言，瓶内氧气含量细微波动，会直接影响药物有效成分稳定性，缩短有效期；微小密封泄漏会造成空气、水汽侵入，引发微生物污染，出现临床安全风险。伴随新版药典、USP<1207>、PDA TR79 指南落地，药监对 CCIT 确定性定量检测、完整数据追溯的要求持续收紧，传统抽检模式已经难以满足常态化审计需求。

二、TDLAS 激光顶空检测技术核心原理

启源科仪激光顶空离线 / 在线检测仪采用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术，依托 760nm、1400nm 特定波长红外激光，穿透透明药瓶顶空区域完成检测：

1. 760nm 波段激光匹配氧气分子吸收峰，通过激光能量衰减幅度计算瓶内残氧浓度；

2. 1400nm 波段激光识别水汽吸收信号，同步测算顶空湿度、内部真空压力；

3. 全程无需接触、无需穿刺、无需添加荧光贴片，光束仅穿透瓶上空气体区域，瓶身、胶塞、药品完全不受影响。

整套设备搭载内置温压补偿算法，自动抵消洁净车间温湿度、生产线振动带来的数据波动，检测数据可长期稳定复现；单次检测用时短，实验室单机可完成批量抽检，检测模块可无缝对接灌装、轧盖、灯检联动产线，实现 100% 在线全检。

三、无损检测带来的实际落地价值

1. 降低样品损耗，节约原料成本

检测后的西林瓶、安瓿瓶、标准样品瓶完整保留，可正常流入成品仓、用于长期稳定性留样试验，高价值生物制剂、对照品无需大量报废，长期生产可显著降低原料损耗支出。

2. 一站式多指标同步检测，简化质控流程

单台设备可同步输出残氧浓度、气体组分、内部压力、微泄漏判定四项核心数据，一套设备替代多台单一功能检测仪，缩减实验室设备采购与运维投入。

3. 完整数据追溯，适配 GMP 审计合规

设备内置分级权限管理、审计日志功能，每条检测记录自动留存样品编号、检测时间、操作人员、环境参数，数据不可篡改，完全满足 21 CFR Part 11、国内药品生产质量管理规范的数据溯源要求，应对药监现场核查无需额外整理台账。

4. 低维护运行，减少停机频次

光学激光传感结构无易损耗耗材，无需定期更换传感器、无需氮气吹扫校准，日常仅需基础清洁，相比电化学、荧光法设备，大幅减少产线停机维护时间，提升车间生产周转效率。

四、多行业落地应用场景

1. 制药行业：冻干粉针、水针注射剂、生物单抗、疫苗、口服液、无菌医疗器械包装；用于轧盖后在线全检、稳定性留样复测、包装工艺验证、质量一致性评价。

2. 食品饮料行业：氮气锁鲜罐头、无菌软袋饮品、烘焙充氮包装，监测顶空氧气抑制油脂氧化，延长货架期。

3. 半导体、新能源：芯片密封封装、锂电池铝塑膜气密检测，微量水汽、氧气侵入会直接影响元器件使用寿命。

原创作者：安徽启源科仪仪器科技有限公司