《用恒温恒湿箱测药用泡罩包装温湿环境水汽渗透速率》

参考标准：《中国药典》通则 4010、YBB00082005、GB/T 1037

应用领域：片剂铝塑泡罩、胶囊药用包装、原料药复合泡罩、保健品密封包装

方案摘要：在可控温湿度环境下，采用增重法检测泡罩包装水蒸气透过量，评估包装阻隔水汽能力，防止药品受潮降解。

实验目的：泡罩包装水汽渗透会造成药片吸潮、含量下降、霉变失效。本试验模拟仓储、流通高低温高湿环境，测定不同结构泡罩（PVC、PVC/PVDC）水汽渗透速率，验证包装能否满足药品保质期要求。

仪器耗材试剂：恒温恒湿试验箱、电子分析天平（0.1mg）、干燥杯、无水氯化钙、待测药用泡罩成品、密封铝箔胶带。

实验过程：制备空白与封药泡罩试样，每组 6 个；干燥杯内装无水氯化钙干燥剂，试样密封固定在杯口，称重初始质量；恒温恒湿箱设置 40℃、RH75%，每隔 24h 称重一次，连续测试 10 天；同步做空白对照消除杯体误差。

实验结果：普通 PVC 泡罩平均水汽渗透量 21.6mg/(m²・24h)；PVDC 高阻隔复合泡罩仅 2.8mg/(m²・24h)；有针孔缺陷样品渗透速率激增 5 倍以上。 数据分析：温度升高、湿度差增大，水汽分子扩散速度加快；涂层缺陷、热封封边不良是水汽侵入主要通道；PVDC 涂层可大幅提升阻隔性能。 讨论总结：高湿度地区流通、易吸潮药品，优先选用 PVDC 复合泡罩；生产中需管控热封工艺，杜绝微针孔；本测试数据可用于药品稳定性研究与保质期推算。

原创作者：广东皓天检测仪器有限公司