审核与监视和测量设备控制

下面提供的信息作为审核与监视和测量设备控制有关的过程的审核指南，帮助评价从组织的质量管理体系范围删减7.6条款的理由。

本章仅为审核实物设备的控制提供指南，不用于评价诸如（来自于基于）教育、培训和客户满意评审等以定性特征为基础的过程（的品质）的无形输出的有效性。如果书面考试、调查、业绩评估问卷等被当作“监视设备”，那么建议这些装置应该作为过程确认的一部分得到控制（见标准7.5.2条款）。

在审核监视和测量过程时，重要的是审核员应理解“监视”和“测量”概念之间的差异：

• 监视意指观察、监督、处于评审中（通过使用监视设备），它可以包括定期的测量或试验，特别是在以调整和控制为目的情况。
• 测量意指对物理数量、大小或尺寸的确定（通过使用测量设备）


根据ISO9000基础与术语条款3.10.4，“测量设备”定义如下：“实现测量过程所需的测量仪器，软件，测量标准，标准件，以及附件或连接装置”。标准仅要求：当“测量设备” 通过测量产品或过程为“产品符合确定的要求提供证据时”要进行校准。

　　设备可以用于指示、监视或测量。同样的设备可以用于这三种用途。比如,在某些行业压力表可以:
－用于指示（例如，确保有压力）
－用作监视设备（例如，确保压力稳定，过程受控制）；并且
－用作测量设备（例如，压力的准确值对产品质量很重要）

然而，控制的水平取决于预期的用途，并决定了是否应该进行校准或验证。这种确认的深度和程度可以根据产品、服务的性质和相关风险而有所变化。

在组织使用测量设备的情况下，应该有证据证明与生产和服务过程相关的计量需要已得到适当的识别/规定，证明已设计了测量体系，并且得到了运行和保持，能够满足适用的计量需要。

审核员应该确认，除了提供必要的校准记录并确保相关测量的不确定度和可追溯性外，组织意识到并已经适当地实施了ISO10012描述的能满足测量范围和形式的计量确认体系。

根据上述描述，组织应该能够决定条款7.6的全部或部分要求是否能删除。

有关的进一步的解释和例子参见ISO手册：针对小型企业的ISO 9001-如何实施，ISO/TC 176的建议。

原创作者：鑫量仪器科技（上海）有限公司