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一、申请材料要求
1.填写申请表:准确填写消毒产品生产企业卫生许可证申请表,确保信息真实、完整、准确。
2.提供企业证明文件:提交企业的营业执照副本复印件,证明企业的合法经营身份。
3.生产场地证明:包括生产场所的房屋产权证明或租赁协议,以及生产场所的平面图和布局图,确保符合卫生要求。
4.设备清单:详细列出企业所拥有的生产设备名称、型号、数量等信息。
5.工艺流程图:绘制生产工艺流程图,清晰呈现从原材料到成品的整个生产过程。
6.质量体系文件:如质量手册、程序文件等,证明企业具备完善的质量管理体系。
7.提交申请:向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,并提交相关材料。
二、卫生许可证现场审核要求
生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。一次性使用用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能生产连续性且不得有逆向交叉。生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、产品卫生质量的设备。生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。生产用水水质应当达到生产工艺要求。隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。一次性使用用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
卫生用品办理消毒产品卫生许可证类别
(一) 卫生巾、卫生护垫。 (二) 卫生栓(内置棉条)。 (三) 尿裤。 (四) 尿布(垫、纸)。 (五) 隔尿垫。 (六) 湿巾、卫生湿巾。 (七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。 (八) 隐形眼镜护理液。 (九) 隐形眼镜保存液。 (十) 隐形眼镜清洁剂。 (十一) 纸巾(纸)。 (十二) 卫生棉(棒、签、球)。 (十三) 化妆棉(纸、巾)。 (十四) 手(指)套。 (十五) 纸质餐饮具。对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
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