制药用水颗粒计数器 药典不溶性微粒检测

制药用水是药品生产的核心原辅材料，广泛应用于注射剂、无菌制剂、原料药合成等各类医药生产环节，水质洁净度直接关联药品质量与用药安全。水中含有的不溶性微粒无法通过常规过滤完全去除，若随药品进入人体，会引发血管堵塞、炎症等安全隐患，因此制药用水的不溶性微粒检测是制药行业质控的核心环节。普洛帝作为油液颗粒检测领域技术创新者，贴合中国药典标准与GMP管理规范，推出PMT-2液体颗粒计数器，专为制药用水不溶性微粒检测打造合规化检测方案，适配注射用水、纯化水等各类制药用水的质检场景。

制药用水检测要求

制药行业对生产用水的洁净度、稳定性、安全性有着严苛的规范化要求，不同品类制药用水对应明确的质量管控标准。纯化水、注射用水作为核心生产用水，需全程管控水中不溶性微粒、微生物、杂质等指标，其中不溶性微粒是重点物理检测项目。药品生产过程中，制水系统、储水设备、输送管道长期使用后，易滋生杂质、脱落微小颗粒物，导致水中微粒超标。

按照制药生产规范，企业需对制药用水制备终端、储水罐、输送管网末端进行周期性抽样检测，全程监测微粒含量变化，及时排查水质异常问题。同时检测过程、设备、数据留存均需符合行业规范，保障水质检测结果可追溯、可核验，从水源端把控药品生产质量，规避因水质不达标引发的药品质量风险，满足无菌药品、注射制剂的生产质控要求。

药典标准

2025版《中国药典》通则0903不溶性微粒检查法，对制药用水及注射制剂用水的微粒检测做出明确规范，统一采用光阻法作为核心检测方式，明确了不同粒径微粒的限量标准。标准规定，检测需在洁净工作台环境下开展，实验器具需保持无微粒污染，检测用水需经微孔滤膜过滤预处理，规避外界杂质干扰检测结果。

针对注射用水检测，药典明确划分微粒管控粒径，重点监测10μm、25μm两个核心粒径的微粒数量，限定了单位体积水中的微粒最大容纳数量，同时要求检测设备具备稳定的粒径识别与颗粒计数能力。此外，检测数据需完整留存、可溯源，检测流程需契合药典规范，确保检测结果具备法律效力，可满足药品抽检、合规核查的相关要求。该标准适用于各类制药企业、药品检测机构的水质质检工作，是制药用水微粒检测的核心合规依据。

设备选型表

检测流程

普洛帝PMT-2液体颗粒计数器的制药用水检测流程完全贴合药典规范，操作流程标准化、规范化。首先开展前期准备工作，将实验器具、取样容器进行洁净处理，放置于洁净工作台，规避外界微粒污染水样；随后抽取注射用水、纯化水等待测水样，完成水样预处理，去除水样中气泡、悬浮杂质干扰物。

将设备开机预热调试，校准检测参数，匹配药典规定的粒径检测通道与计数标准，接入待测水样开展自动检测，设备通过光阻法原理自动识别、统计不同粒径的不溶性微粒数量。检测完成后，设备自动生成标准化检测报告，包含微粒粒径分布、单位体积颗粒数量、合规判定结果等核心数据，全程自动留存检测数据与操作记录。整理检测样品与实验器具，完成检测台账录入，实现检测流程闭环管理，适配企业常态化质检与周期性抽检工作。

合规性

普洛帝PMT-2液体颗粒计数器完全契合《中国药典》0903不溶性微粒检查法各项检测规范，检测原理、检测精度、粒径管控范围均满足药典标准要求，可出具合规有效的水质检测报告，适配药品监管抽检需求。同时设备符合GMP药品生产质量管理规范，具备完整的数据溯源体系，检测操作、数据存储、报告导出全程留痕，数据无法随意篡改，满足制药企业质量管控的溯源要求。

设备适配制药用水制备系统、储水系统、输送系统的全流程水质检测，可助力企业建立规范化的水质质控体系，保障注射用水、纯化水水质持续达标，规避因水质微粒超标导致的药品合规风险。设备适配各类制药企业、医药检测机构、药企研发实验室的质检场景，是制药行业药典合规检测的常用设备。

制药用水的微粒管控是药品质量安全的道防线，标准化、合规化的检测设备是质控工作的核心支撑。普洛帝依托自身技术积累，打造适配药典标准与GMP规范的PMT-2液体颗粒计数器，匹配制药行业水质检测需求。作为油液颗粒检测领域技术创新者，普洛帝持续优化制药行业检测解决方案，为医药行业水质质控规范化、标准化发展提供设备支撑，助力药品生产品质稳步提升。

原创作者：陕西普洛帝测控技术有限公司