无菌工艺生产环境消毒过氧化氢熏蒸代替甲醛优势

无菌工艺Aseptic processing （PDA TR22）：在对空气、物料、设备、人员进行微生物和颗粒物污染严格控制的环境下境下，对无菌物料进行加工的过程。

GMP规定无菌制剂特别是非最终灭菌的无菌制剂需要在无菌工艺条件下生产且无菌工艺需要通过验证。无菌制剂的特殊属性决定了其质量要求是相当高的：无菌；无热源 ；低颗粒，无不溶性微粒；化学和活性纯度达到标准；在整个有效期内容器保持完整；稳定性；正确标识。

无菌工艺微生物控制，达到无菌要求，无菌状态像真空状态，非自然状态，微生物是强大而可怕的敌人，它们无时不在，数量庞大而且，适应性强。无菌工艺本身的复杂性强调生产环境至关重要，药典规定的无菌检测是不够敏感的，存在诸多挑战。例如，监测方法不敏感和不可靠，不能依赖于检测去证明监控，环境监控= 较多干预=增加风险？过往数据，并非适时，数据解释非常困难。

随着新版GMP的推行，无菌工艺生产环境更加严格，适当频次的化学熏蒸尽可能降低环境微生物污染，尽可能降低热源及颗粒污染，但是一般情况企业采用了甲醛熏蒸，但是不知是否清楚，甲醛本身就是一个污染源：粒子、热源，如何保证无菌制剂产品质量？这是一个值得深思的问题。纵观国外，已经全部利用过氧化氢熏蒸灭菌，无残留安全无害的新型灭菌方式，代替甲醛。药品安全事故时有发生，难道弃人们生命安全不顾，无疑是不可取，我们责无傍贷。因此，无菌工艺生产环境消毒过氧化氢熏蒸代替甲醛显得越来越迫切。过氧化氢熏蒸法国欧菲姆过氧化氢气体环境消毒值得参考。

欧菲姆过氧化氢灭菌器是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，过氧化氢灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到无菌区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。是全新一代过氧化氢空间灭菌替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足应用于无菌区灭菌的最佳方式。

过氧化氢灭菌系统参数：

喷雾粒径：平均3μm（粒子径为镭射折射法的测定值）

动能：电源

喷雾速度：80m/s

喷雾量：1000ml/60min

配合杀孢子剂容量：1000ml

功率：1.1千瓦

适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）

灭菌体积：50-500立方米

材质：HDPE

尺寸：50cmx33cmx34cm（长×宽×高）

欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

欧菲姆过氧化氢灭菌器特点：

1、干雾灭菌系统杀菌能力强劲，对嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的杀灭率可以达到10-6次方，满足空气洁净度百级要求。

2、干雾灭菌系统通过特殊的装置将杀孢子剂雾化成5um的干雾状颗粒，领先全球的干雾化技术，接近气态的干雾在空气中做布朗运动，扩散性好，能弥漫到洁净区的每一个角落包括卫生死角，以网捕的形式在空气中作用并彻底杀灭微生物，完全分解微生物细胞内的功能DNA物质，使微生物不能产生耐药性。

3、干雾灭菌系统微量高效，使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果，也正是用量少，所以决定自身具备了材料兼容性好，对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性，是新一代的生态环保型消毒技术。

4、干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味，无毒无残留，杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水，剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走，只有极少量逗留在洁净区里，由于杀孢子剂具有自我降解的功能，在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水，所以说是一个无残留的灭菌技术。

5、干雾灭菌系统性价比高，成本极低，符合国内企业的成本控制目标。

6、干雾灭菌系统外观设计美观，体质小，重量轻，移动灵活，可以满足不同空间的需求。

7、干雾灭菌系统杀菌时间短，3-5分钟可杀灭枯草黑色芽孢杆菌，3个小时左右可完成整个灭菌流程，大大提高企业的生产效率从而减少生产成本。

8、干雾灭菌系统进口欧洲法国，验证资料齐全，可提供验证模板，容易通过GMP验证。

验证体系：

1）空间灭菌效果验证

嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂含菌量一百万个挑战，规定时间内降低6个对数值，方为合格。

2）材料兼容性验证

完整的材料兼容性测试报告，权威机构测试材料，现场空间材料挑战实验数据，厂家腐蚀性试验标准。

3）过氧化氢残留验证

过氧化氢完全分解为水和氧气，过氧化氢的残留量可通过检测仪—过氧化氢传感器检测，操作方便简单，自动显示数字可支持打印。小于1ppm空间浓度是国际WHO或OHSA规定的标准

技术支持：

根据客户平面图出具真实可行的无菌区空间灭菌方案。方案通过现场调试验收，提供验证文件。

技术及使用培训。

更多技术资料及详情，请咨询钟（工），将为您细心答疑，解决你的需求是我们的目标动力。不客气、尽情的拨打一八一二八八四二零五三。

原创作者：深圳市润联环保科技有限公司